《新英格兰医学杂志》重磅更新PROSPER研究最终OS结果

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今年ASCO大会期间,威尔康奈尔医学院的Cora N. Sternberg教授公布了PROSPER研究的最终分析结果,研究结果同步发表在《新英格兰医学杂志》。

目前,雄激素剥夺治疗(ADT)仍是晚期前列腺癌患者的主要治疗方案,经过约12个月的内分泌治疗,几乎所有患者都将进展为去势抵抗性前列腺癌。非转移性去势抵抗性前列腺癌(nm-CRPC)是前列腺癌发展进程中的一个特定阶段,多数患者最终会出现转移。2018年前各指南对其无标准治疗推荐,患者多被推荐观察或临床试验,nm-CRPC一旦发生转移,患者的病情将加速进展甚至恶化,因此延缓转移对于推迟疾病进展具有重要意义。

据统计,1/3 nm-CRPC患者在诊断后2年内会发生骨转移。因转移性去势抵抗性前列腺癌与总生存率下降、生活质量恶化、医疗费用增加有关,延迟转移时间是临床相关目标之一。

PROSPER是一项双盲、安慰剂对照的III期随机研究,纳入的nm-CRPC患者继续接受ADT,2:1比例随机分配接受恩扎卢胺或安慰剂治疗。PROSPER既往结果显示,23个月随访时,总生存期(OS)数据还不成熟,两组的中位OS均未达到(HR=0.80,P=0.15)。本次数据更新公布了预设第三次OS中期分析结果。基于PROSPER研究,与ADT相比,恩扎卢胺联合ADT治疗可明显降低转移或死亡风险(HR=0.29,P<0.001),该联合治疗于2018年已获FDA批准用于治疗nm-CRPC的治疗。研究还显示,恩扎卢胺与更好的健康相关生活质量和前列腺特异性抗原(PSA)进展风险显著降低相关(HR=0.07,P<0.001),并与较长时间使用后续抗肿瘤治疗相关(HR=0.21,P<0.001)。

今年ASCO大会期间,威尔康奈尔医学院的Cora N. Sternberg教授公布了PROSPER研究的预设的第三次中期分析结果(最终分析结果),研究结果同步发表在《新英格兰医学杂志》。

2013年至2017年期间,共纳入1401例患者并随机分配接受治疗,恩扎卢胺和安慰剂组分别有933例患者和468例患者,两组基线特征均衡,两组的中位PSA倍增时间分别为3.8个月和3.6个月。

初次分析结束后,安慰剂组可以交叉治疗至恩扎卢胺组,2019年10月15日数据截止时,59%(288/552)恩扎卢胺组和20%(17/87)交叉治疗组停止了恩扎卢胺治疗。结果显示,恩扎卢胺和安慰剂组的中位OS分别为67个月和56.3个月(图1A),恩扎卢胺+ADT可降低患者27%死亡风险(0.73,P=0.001),恩扎卢胺的疗效在预设亚组中普遍一致,但基线接受骨靶向药物的患者可能例外 (图1B)。

恩扎卢胺与延迟使用后续抗肿瘤治疗相关(HR=0.29),两组的至中位首次使用新治疗时间为66.7个月和19.1个月,两组中分别有33%和65%患者接受了至少一种后续抗肿瘤治疗。

PROSPER研究的最终分析显示,恩扎卢胺治疗与降低nm-CRPC 27%死亡风险相关,恩扎卢胺明显延长了PSA水平快速上升nm-CRPC患者的OS,安全性与既往研究类似。

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